Biokompatibilität-Spezialist (m/w/d) Medizinprodukte

Project overview

Für ein führendes Unternehmen der Medizintechnik suchen wir einen erfahrenen Biokompatibilität-Spezialisten (m/w/d) zur Unterstützung im Bereich Biological Evaluation und regulatorische Compliance.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Pflege von Biological Evaluation Plans (BEP) und Reports (BER) gemäß ISO 10993-1 und EU MDR. Sie prüfen bestehende biologische Bewertungen, identifizieren Lücken und entwickeln geeignete Prüfstrategien. Die Beauftragung und fachliche Steuerung externer Prüflabore gehört ebenso zu Ihren Verantwortungen wie die Bewertung von Material-, Lieferanten- und Prozessänderungen hinsichtlich biologischer Sicherheit.

Sie unterstützen das Risikomanagement nach ISO 14971, begleiten Design- und Change-Control-Prozesse und fungieren als fachlicher Ansprechpartner bei Audits und gegenüber Benannten Stellen. Eine enge Zusammenarbeit mit Quality, Regulatory Affairs, Lieferanten und externen Toxikologen ist essentiell.

Gefordert wird ein abgeschlossenes Studium in Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie oder Biomedizin. Sie bringen praktische Erfahrung in der Erstellung von BEP/BER mit und verfügen über fundierte Kenntnisse der ISO 10993, ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR. Erfahrung in der Auswahl und Steuerung von Prüflaboren sowie sehr gute Englischkenntnisse sind erforderlich.

Vorteilhaft sind Erfahrungen mit Polymeren, Verbrauchsmaterialien oder Dentalprodukten, Kenntnisse in chemischer Charakterisierung und toxikologischer Risikobewertung sowie eine Qualifikation als interner Auditor nach ISO 13485.

Project details

Großraum Mannheim mit Remote-Optionen. Vollzeitposition für 12 Monate mit Verlängerungsoption.

Januar 2027.