CSV-Dokumentation und Systemvalidierung (Pharma)

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen Fachexperten für Computerized System Validation (CSV) im pharmazeutischen Umfeld. Sie unterstützen unser Team hands-on bei der Durchführung und Dokumentation von CSV-Aktivitäten gemäß Validation Master Plan und stellen die Compliance mit regulatorischen Anforderungen sicher.

Ihre Hauptaufgaben umfassen die Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von CSV-Dokumenten wie Validierungspläne, User Requirement Specifications (URS), System Requirement Specifications (SRS), Functional Specifications (FS), Risikoanalysen, Testdokumentationen, User Acceptance Tests (UAT) und Traceability Matrices. Sie führen (Nach-)Qualifizierungen und Periodic Reviews computergestützter Systeme durch und dokumentieren diese gemäß GMP Annex 11. Darüber hinaus unterstützen Sie bei der Umsetzung von CAPA-Maßnahmen.

Dies ist keine klassische Beratungsrolle, sondern eine hands-on Position mit Fokus auf Dokumentation und GMP-Compliance-Sicherstellung.

Wir erwarten mindestens 5 Jahre Erfahrung in CSV im Pharmabereich mit umfassenden Kenntnissen in der Erstellung und Überprüfung von CSV-Dokumenten. Sie verfügen über tiefe regulatorische Kenntnisse in GMP, Annex 11, PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+) und 21 CFR Part 11. Erfahrung mit Periodic Reviews, CAPA-Maßnahmen und Behördengenehmigungsprozessen ist erforderlich.

Sie arbeiten eigenverantwortlich, zeigen hohe Eigeninitiative und sind offen für Routineaufgaben. Gründliches Einarbeiten in SOPs und proaktive Problemlösung sind Ihre Stärken.