Expert Extractables & Leachables (E&L) (m/w/d)

Project overview

Expert Extractables & Leachables (E&L) (m/w/d)

Referenz: 662d6fe3-111c-4a64-a661-d032dddb7077

Beginn: asap

Dauer: 4 MM++

Responsibilities

Meine Qualifikation:

Meine Vorteile:

• Fachliche Begleitung von Extractables-&-Leachables-Studien
• Unterstützung bei Planung und Studiendesign
• Durchführung von Riskassessments
• Fachlicher Review und Bewertung von Studien- und Analyseergebnissen
• Interpretation identifizierter Extractables/Leachables und Bewertung der Ergebnisse
• Ableitung notwendiger Folgemaßnahmen auf Basis der Studienergebnisse
• Review bzw. Unterstützung bei Studienprotokollen und Abschlussberichten
• Beratung bei E&L-spezifischen analytischen und regulatorischen Fragestellungen
• Fundierte Erfahrung im Bereich Extractables & Leachables
• Erfahrung mit E&L-Studien für pharmazeutische Produkte und deren fachlicher Bewertung
• Erfahrung mit pharmazeutischen Produkten bzw. Drug-Container-/Device-Systemen
• Sehr gutes Verständnis analytischer Methoden, insbesondere Chromatographie/Massenspektrometrie
• Fähigkeit, analytische Ergebnisse zu interpretieren und Folgemaßnahmen abzuleiten
• Erfahrung mit Container Closure Systems / produktberührenden Materialien (von Vorteil)
• Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Guidelines (von Vorteil)
• Erfahrung mit Methodenentwicklung/-validierung und Stability/Impurity Assessments (von Vorteil)
• Spannende Rolle bei einem renommierten Life-Science-Unternehmen

Source notes

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