Senior CSV-Spezialist Pharma

Project overview

Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für:pharmazeutische Produktionsanlagentechnische SystemeGeräteHerstellungsprozesseErstellung und Prüfung von:QualifizierungsplänenSpezifikationenRisikoanalysenTestprotokollenAbschlussberichtenPlanung und Durchführung von:Design Qualification (DQ)Installation Qualification (IQ)Operational Qualification (OQ)Performance Qualification (PQ)Bewertung technischer Unterlagen und LieferantendokumentationenBearbeitung von Abweichungen, Änderungen und daraus resultierenden CAPA-MaßnahmenÜberarbeitung und Weiterentwicklung von SOPs sowie internen Qualifizierungs- und ValidierungsvorgabenSicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-konformen Dokumentation Anforderungen: Mind.

5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im pharmazeutischen oder vergleichbaren GMP-regulierten UmfeldFundierte praktische Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen, technischer Systeme und GeräteSehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und mit EU-GMP Annex 15Praktische Erfahrung mit DQ, IQ, OQ und PQ und dazugehöriger DokumentationErfahrung mit der Bearbeitung von:AbweichungenChanges beziehungsweise ÄnderungenCAPA-MaßnahmenFähigkeit, technische Anforderungen in nachvollziehbare Qualifizierungs- und Testdokumente zu überführenHohe Eigeninitiative und ausgeprägte Hands-on-MentalitätBereitschaft, einen hohen Anteil operativer Dokumentationsarbeit zu übernehmen Zusätzliche Informationen: Projekt-Nr.: 1085301 Stellentyp: Einsatzort: Start: 30.11.2026 Dauer: 1 Jahr +