Senior Design Validation Engineer – Medical Device Software (m/f/d)

Project overview

Ein führendes Medizintechnik-Unternehmen aus dem Implantat-Segment entwickelt seine Software für die chirurgische Planung weiter. Gesucht wird ein Senior Design Validation Engineer, der die Validierungsstrategie verantwortet und die Validierung der Software eigenständig steuert.

Responsibilities

Unbedingt erforderlich

• Definition und Verantwortung der end-to-end Validierungsstrategie für die Planungssoftware
• Eigenverantwortliche Erstellung und Steuerung von V&V-Plänen, Protokollen, Traceability-Matrizen und Berichten
• Erstellung validierungsrelevanter Nachweise für regulatorische Einreichungen (SaMD)
• Validierung der Algorithmusleistung und Definition der Anforderungen an Validierungsdatensätze für KI/ML-Komponenten
• Bewertung der bestehenden Software und Dokumentation sowie Identifikation von V&V-Lücken
• Pragmatische Remediation der Dokumentation und Verbesserung der Qualitätsprozesse
• Koordination der internen Teams bei der Validierungsdurchführung
• Mehrjährige praktische V&V-Erfahrung für Medizinprodukte-Software / SaMD
• Sicherer Umgang mit IEC 62304 und Design-Control-Prozessen für Medizinprodukte
• Erfahrung in der Validierung von KI/ML-basierten Medizinprodukten
• Erfahrung mit Requirements Engineering, Risikomanagement, Software-Verifizierung, Usability Engineering und klinischer Validierung
• Business-fluentes Englisch (C2) als Team- und Dokumentationssprache

Nice to have

• Domänenwissen in medizinischer Bildgebung und anatomischen Daten- bzw. Modellen
• Erfahrung mit klinischer Workflow-Software
• Erfahrung mit kardiovaskulären Anwendungen
• Erfahrung mit Software-Validierungsergebnissen für regulatorische Einreichungen