Senior Validation Engineer / Messsystemanalyse – Medizintechnik (m/w/d)

Project overview

Für unseren Kunden, ein etabliertes Medizintechnikunternehmen in Baden-Württemberg, suchen wir einen erfahrenen Freelancer für Methoden- und Prüfmethodenvalidierung. Sie arbeiten in zwei laufenden Projekten mit. Dort analysieren, bewerten und validieren Sie qualitätskritische Mess- und Prüfverfahren eigenständig und dokumentieren die Ergebnisse auditfähig.

Ihre Aufgaben

Projekt 1: Teststand zur Luftblasenerkennung (Air Bubble Detection)

Projekt 2: Prozess- und Prüfstrategie für ein PEEK-Bauteil

Muss-Anforderungen

• Analyse und Bewertung eines kamerabasierten Erkennungsverfahrens
• Definition der Validierungsstrategie inklusive relevanter Parameter und Akzeptanzkriterien
• Bewertung von Wiederholbarkeit, Reproduzierbarkeit und Einflussgrößen
• Fachliche Begleitung, Auswertung und Dokumentation der Validierung
• Analyse der Prozesskette vom PEEK-Fräsen über die Laserbearbeitung bis zur Mess- und Prüfstrategie
• Bewertung taktiler und optischer Messverfahren sowie von Kontrast- und Homogenitätsmessungen
• Nachvollziehbare Absicherung und Dokumentation von Prozess und Prüfstrategie für eine geplante Prozessverlagerung
• Nicht Teil des Auftrags: die Validierung des neuen Laserprozesses
• Mehrjährige praktische Erfahrung in der Methoden- bzw. Prüfmethodenvalidierung, idealerweise in der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse in MSA, Gage R&R, Messunsicherheit und statistischer Auswertung
• Erfahrung darin, Validierungen selbst zu konzipieren, durchzuführen und zu dokumentieren
• Erfahrung mit komplexen technischen Mess-, Prüf- oder Fertigungsprozessen
• Auditfähige Dokumentation in einem regulierten Umfeld (z. B. ISO 13485)
• Strukturierte, analytische, selbstständige und lösungsorientierte Arbeitsweise
• Verfügbar für 2–3 Tage pro Woche, ca. 50 % davon vor Ort

Nice to have

Rahmenbedingungen

Interesse?

Schicken Sie mir Ihr aktuelles Profil mit Stundensatz und Verfügbarkeit. Wenn Sie zuerst Fragen haben, melden Sie sich gern direkt bei mir.

• ISO 13485, ISO 14971, Prozessvalidierung (IQ/OQ/PQ)
• Optische Messsysteme, Bildverarbeitung, kamerabasierte Erkennung
• Taktile Messtechnik und Densitometrie
• PEEK-, Fräs- und Laserprozesse
• FMEA, Ursachenanalyse, DoE, Erfahrung mit Prozessverlagerungen
• Start: 15.01.2027
• Laufzeit: voraussichtlich bis Ende April 2027, Verlängerung möglich
• Auslastung: 2–3 Tage pro Woche, insgesamt ca. 280 Stunden
• Einsatzort: Baden-Württemberg, ca. 50 % vor Ort (zu Projektbeginn mehr), sonst remote
• Sprache: Deutsch