Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d)

Project overview

Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir ab Mitte November 2026 einen Change Control & Regulatory Affairs Specialist (m/w/d) im Großraum Frankfurt am Main

Requirements

• Sie verfügen über Erfahrung mit Change-Control-Prozessen in einem regulierten Umfeld, idealerweise im Medizinproduktebereich.
• Sie besitzen praktische Erfahrung mit Dokumentenmanagementsystemen, idealerweise SmartSolve oder vergleichbaren Systemen.
• Sie bringen ein gutes Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozessen mit.
• Sie verfügen über Erfahrung im Monitoring von KPIs und qualitätsrelevanten Prozesskennzahlen.
• Sie besitzen Kenntnisse im Projektmanagement und können offene Maßnahmen strukturiert koordinieren und nachverfolgen.
• Sie verfügen über gute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung MDR (EU) 2017/745.
• Sie besitzen Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD), insbesondere im Zusammenhang mit Legacy-Produkten.
• Sie bringen Erfahrung in der Erstellung, Prüfung und Pflege technischer Dokumentationen für Medizinprodukte mit.
• Sie verfügen über Kenntnisse im Bereich Konformitätsbewertung und Konformitätserklärungen.
• Sie besitzen fundierte Kenntnisse der ISO 13485 und von Qualitätsmanagementsystemen im Medizinprodukteumfeld.
• Sie sind mit der Erstellung beziehungsweise Pflege regulatorischer Dokumente wie GSPR, Gebrauchsanweisungen und Produktkennzeichnungen vertraut.
• Sie arbeiten strukturiert, sorgfältig und dokumentationsstark und können mehrere laufende Change-Vorgänge zuverlässig koordinieren

Project details

ab sofort

Laufzeit: Bis Ende Dezember 2026 (mit Option auf Verlängerung)

Ort: Großraum Frankfurt am Main

20h/Woche

Stellenbeschreibung

• Sie erstellen, betreuen und verfolgen Change-Control-Vorgänge im Dokumentenmanagementsystem, derzeit SmartSolve.
• Sie unterstützen die am Change-Prozess beteiligten Fachbereiche bei technischen und prozessualen Fragestellungen.
• Sie überwachen den Change-Control-Prozess anhand definierter KPIs und Prozesskennzahlen.
• Sie werten regelmäßig offene und überfällige Aufgaben aus und verfolgen deren Bearbeitungsstatus.
• Sie wirken an COC-Meetings mit und unterstützen die Abstimmung laufender Changes.
• Sie organisieren und begleiten regelmäßige Abstimmungen zu aktuell offenen Changes auf Basis der offenen Tasks.
• Sie erstellen Schulungsunterlagen zum Change-Control-Prozess und schulen die beteiligten Mitarbeitenden.
• Sie stellen die termingerechte Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im eigenen Verantwortungsbereich sicher.
• Sie verantworten und pflegen die Change-Management-SME-Dokumentation.
• Sie erstellen, aktualisieren und prüfen technische Dokumentationen für hergestellte Medizinprodukte.
• Sie stellen die erforderlichen Bestandteile der technischen Dokumentation administrativ zusammen.
• Sie prüfen und geben Etiketten, Gebrauchsanweisungen und weitere produktbezogene Dokumente frei.
• Sie erstellen und aktualisieren regulatorische Dokumente zur Erfüllung der Anforderungen aus MDD und MDR, beispielsweise GSPR-Dokumentationen.
• Sie erstellen beziehungsweise aktualisieren Konformitätserklärungen.
• Sie stellen freizugebende Dokumente auf kunden zugänglichen Plattformen bereit und halten diese aktuell.
• Sie stellen bei Bedarf Dokumentationen für internationale beziehungsweise ausländische Registrierungen bereit.
• Sie übernehmen Aufgaben als Document Controller und pflegen beziehungsweise laden Dokumente im Dokumentenmanagementsystem hoch.