Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) – Medical Devices

Project overview

Clinical Affairs & MDR Consultant (m/w/d) – Medical Devices (M/W/D)

Responsibilities

Qualifikation:

• Erstellung, Überarbeitung und Review klinischer Evaluierungsdokumentationen, insbesondere Clinical Evaluation Plans (CEP), Clinical Evaluation Reports (CER) sowie State of the Art Reports.
• Erstellung und Aktualisierung von Post-Market Clinical Follow-up (PMCF) Plänen und Berichten einschließlich der Bewertung klinischer Daten und daraus resultierender Maßnahmen.
• Prüfung und Aktualisierung abhängiger regulatorischer Dokumentationen, insbesondere Instructions for Use (IFU), Summary of Safety and Clinical Performance (SSCP) sowie klinisch relevanter Risikobewertungen.
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung der jährlichen Updates klinischer Dokumentationen für die betreuten Medizinprodukte.
• Fachliche Abstimmung mit dem internen MDR Clinical & Regulatory Team sowie externen Dienstleistern und Unterstützung bei Meetings mit der Benannten Stelle (TÜV SÜD).
• Analyse und Bearbeitung regulatorischer Rückfragen, insbesondere Lists of Questions und Deficiencies der Benannten Stelle im Rahmen der MDR-konformen CE-Zertifizierung.
• Ableitung und Umsetzung notwendiger Anpassungen an klinischen Dokumentationen auf Basis regulatorischer Rückmeldungen.
• Erstellung von Präsentationsunterlagen zur Darstellung klinischer Bewertungen, Projektfortschritte und Entscheidungsgrundlagen für gegebenenfalls erforderliche zusätzliche klinische Studien.
• Unterstützung bei der Konzeption und Entwicklung von Studien-Outlines für mögliche PMCF-Studien sowie bei der Definition erforderlicher klinischer Datengenerierungsmaßnahmen
• Mindestens 5 Jahre einschlägige Berufserfahrung im Bereich Clinical Affairs, Clinical Evaluation oder Clinical Regulatory Affairs für Medizinprodukte.
• Fundierte Kenntnisse der europäischen Medizinprodukte-Regularien, insbesondere MDR (EU 2017/745), MDD und MEDDEV einschließlich der Klassifizierung von Medizinprodukten.
• Nachweisbare praktische Erfahrung mit der Erstellung, Überarbeitung und Aktualisierung klinischer Dokumentationen, insbesondere CEP, CER, PMCF Plan/Report und SSCP.
• Erfahrung mit Medizinprodukten der Klasse III, idealerweise im Bereich dermaler Filler oder vergleichbarer ästhetisch-medizinischer Produkte.
• Fundierte Kenntnisse im Bereich klinischer Studien für Medizinprodukte sowie Erfahrung in der Erstellung von Study Outlines und Clinical Investigation Plans.
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit Benannten Stellen, Herstellern und externen regulatorischen Dienstleistern.
• Kenntnisse in der Bewertung klinischer Daten sowie in der Ableitung regulatorischer und klinischer Maßnahmen.
• Erfahrung mit klinischen Studien im Arzneimittelbereich (Drugs) ist wünschenswert.
• Ausgeprägte Medical-Writing-Kompetenz sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Project details

1.1.2027

Dauer: 12 Monate

20h/Woche

Remote und Deutschland