CSV-Experte (Pharma) (m/w/d)

Responsibilities

Projekt-Nr.:

1085339

Projekttitel:

1085339 CSV-Experte (Pharma) (m/w/d)

Stellentyp:

freiberuflich

• Hands-On Unterstützung bei der Durchführung der gemäß VMP (Validation Master Plan) anstehenden CSV-Aktivitäten und Überprüfung/Validierung der computergestützten Systeme nach dem neu eingeführten CSV-Framework
• (Nach-)Qualifizierung und Dokumentation (Periodic Reviews) sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung oder Datenverarbeitung) gemäss GMP Annex 11 und anschliessende Umsetzung der CAPA-Maßnahmen
• Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von CSV-Dokumenten, zum Beispiel:
• Validierungspläne
• User Requirement Specifications (URS)
• System Requirement Specifications (SRS)
• Functional Specifications (FS)
• Risikoanalysen
• Testdokumentationen
• User Acceptance Tests (UAT)
• Traceability Matrices
• Validierungs- und Abschlussberichte
• Keine klassische Beratungs-/Consulting-Rolle, sondern hands-on den CSV-Prozess insbesondere hinsichtlich Dokumentation vorantreibt und dabei GMP-Compliance sicherstellt
• einfach alles auf Papier bekommen was mit Computersystemen zu tun hat bzw. jedes Gerät was im Betrieb rumsteht muss nach CSV validiert werden / Hautpaufgabe ist Doku!

Requirements

Zusätzliche Informationen:

SOLCOM zählt zu den führenden Technologiedienstleistern in den Bereichen Softwareentwicklung, IT und Engineering. Seit mehr als 20 Jahren arbeiten wir als Partner global agierender Spitzenunternehmen aller Branchen und sind weltweit im Einsatz, wo Innovation entscheidet.

• Mind. 5 Jahre Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) im PHARMA-Umfeld inkl. langjährige Erfahrung in Erstellung/Review/Freigabe von CSV-Dokumenten (SRS, FS, IQ, FT, UAT, Risikoanalysen, Traceability, etc.)
• Sehr gute regulatorische Kenntnisse in GMP, Annex 11 (SW-Validierung; Teil der EU-GMP-Leitlinien), PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+), 21 CFR Part 11 (US-Pendant zu Annex 11)
• Annex 11: "Wie müssen IT-Systeme beschaffen/validiert/betrieben sein, damit sie GMP-konform sind?"
• CSV muss Schwerpunkt sein "Annex 11 fordert Validierung computergestützter Systeme und CSV ist der Validierungsprozess dafür"
• Langjährige Erfahrung im Umgang mit Periodic Reviews und CAPA-Maßnahmen
• Allg. Know-How in der Sicherstellung, dass computergestützte Systeme den Regularien entsprechen (nach PIC/S, Annex 11, 21 CFR Part 11) und von Swissmedic/FDA abgenommen werden
• "Freude an Papier
• Dokumentenschwein"
• PP muss Doku lieben, ist 99% der Aufgabe
• Periodic Reviews im Rahmen von Swissmedic-Inspektionen
• Dokus/SOPs alles in Papierform in dicken Ordnern, eigenständig durch Unterlagen hangeln, Kollegen ansprechen, proaktiv suchen
• Absolut Hands-On, kein Berater, kein Projektmanager, sondern fachlicher "Handwerker" mit viel Eigeninitiative, offen für Routinearbeit und tief in SOPs einarbeiten

Project details

Zell (Kanton Luzern)

Starttermin:

30.11.2026

Dauer:

1 Jahr +