CSV-Experte (Pharma) (m/w/d)

Project overview

Hands-On Unterstützung bei der Durchführung der gemäß VMP (Validation Master Plan) anstehenden CSV-Aktivitäten und Überprüfung/Validierung der computergestützten Systeme nach dem neu eingeführten CSV-Framework(Nach-)Qualifizierung und Dokumentation (Periodic Reviews) sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung oder Datenverarbeitung) gemäss GMP Annex 11 und anschliessende Umsetzung der CAPA-MaßnahmenErstellung, Prüfung und Überarbeitung von CSV-Dokumenten, zum Beispiel:ValidierungspläneUser Requirement Specifications (URS)System Requirement Specifications (SRS)Functional Specifications (FS)RisikoanalysenTestdokumentationenUser Acceptance Tests (UAT)Traceability MatricesValidierungs- und AbschlussberichteKeine klassische Beratungs-/Consulting-Rolle, sondern hands-on den CSV-Prozess insbesondere hinsichtlich Dokumentation vorantreibt und dabei GMP-Compliance sicherstellteinfach alles auf Papier bekommen was mit Computersystemen zu tun hat bzw.

jedes Gerät was im Betrieb rumsteht muss nach CSV validiert werden / Hautpaufgabe ist Doku!

Requirements

Mind. 5 Jahre Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) im PHARMA-Umfeld inkl.

langjährige Erfahrung in Erstellung/Review/Freigabe von CSV-Dokumenten (SRS, FS, IQ, FT, UAT, Risikoanalysen, Traceability, etc.) Sehr gute regulatorische Kenntnisse in GMP, Annex 11 (SW-Validierung; Teil der EU-GMP-Leitlinien), PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+), 21 CFR Part 11 (US-Pendant zu Annex 11) Annex 11: "Wie müssen IT-Systeme beschaffen/validiert/betrieben sein, damit sie GMP-konform sind?" CSV muss Schwerpunkt sein "Annex 11 fordert Validierung computergestützter Systeme und CSV ist der Validierungsprozess dafür" Langjährige Erfahrung im Umgang mit Periodic Reviews und CAPA-Maßnahmen Allg.

Know-How in der Sicherstellung, dass computergestützte Systeme den Regularien entsprechen (nach PIC/S, Annex 11, 21 CFR Part 11) und von Swissmedic/FDA abgenommen werden "Freude an Papier - Dokumentenschwein" PP muss Doku lieben, ist 99% der Aufgabe Periodic Reviews im Rahmen von Swissmedic-Inspektionen Dokus/SOPs alles in Papierform in dicken Ordnern, eigenständig durch Unterlagen hangeln, Kollegen ansprechen, proaktiv suchen Absolut Hands-On, kein Berater, kein Projektmanager, sondern fachlicher "Handwerker" mit viel Eigeninitiative, offen für Routinearbeit und tief in SOPs einarbeiten Zusätzliche Informationen: Projekt-Nr.: 1085339 Stellentyp: Einsatzort: Start: 30.11.2026 Dauer: 1 Jahr +