FDA QMSR Readiness: Risikomanagement-Prozessbewertung und -Optimierung

Project overview

Ihr Aufgabengebiet

Das bringen Sie mit

Kontaktperson: Junior Talent Acquisition Spezialist Frau Melina Braun

FERCHAU GmbH

Niederlassung Wiesbaden Pharma & Life Science

Alte Schmelze 18-20

65201 Wiesbaden

• Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses einschließlich Dokumentationen an Pilotstandorten
• Identifikation und Priorisierung von Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken im Hinblick auf FDA QMSR Anforderungen
• Entwicklung konsolidierter Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie inklusive FMEA-Verknüpfung, IT-Tool-Konfiguration und risikobasierter Statistikmethoden
• Anwendung der optimierten Methodologie auf zwei Pilotprojekte (Einweg- sowie aktive Medizinprodukte) einschließlich Coaching der Umsetzung
• Erstellung einer Managementpräsentation mit Handlungsempfehlungen, Erkenntnissen aus den Piloten sowie Roadmap für die interne Skalierung
• Tiefgehende Kenntnisse im Bereich Risikomanagement für Medizinprodukte nach FDA-Anforderungen (QMSR)
• Erfahrung mit Hazard Analysis, Design FMEA, Application FMEA, Software FMEA und Process FMEA sowie deren Integration im Produktlebenszyklus
• Kenntnisse in der Konfiguration von IT-Tools für das Risikomanagementprozessmanagement
• Erfahrung in Anwendung risikobasierter statistischer Methoden bei Risikoanalysen medizinischer Produkte
• Fähigkeit zur Durchführung von Gap-Assessments und Entwicklung umsetzbarer Optimierungsmaßnahmen im regulatorischen Umfeld