Qualifizierungs- und Validierungsspezialist Pharmaproduktion

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen Qualifizierungs- und Validierungsspezialisten zur Unterstützung unserer pharmazeutischen Produktionsabteilung. In dieser Rolle sind Sie verantwortlich für die Planung, Durchführung und Dokumentation umfassender Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Produktionsanlagen, technische Systeme, Geräte und Herstellungsprozesse.

Ihre Aufgaben umfassen die Erstellung und Prüfung von Qualifizierungsplänen, Spezifikationen, Risikoanalysen, Testprotokollen und Abschlussberichten. Sie führen alle Phasen der Qualifizierung durch – Design Qualification (DQ), Installation Qualification (IQ), Operational Qualification (OQ) und Performance Qualification (PQ) – und gewährleisten dabei vollständige GMP-Konformität. Darüber hinaus bewerten Sie technische Unterlagen und Lieferantendokumentationen, bearbeiten Abweichungen und Änderungen sowie daraus resultierende CAPA-Maßnahmen.

Sie sind auch für die Überarbeitung und Weiterentwicklung von Standard Operating Procedures (SOPs) sowie internen Qualifizierungs- und Validierungsvorgaben zuständig.

Wir erwarten mindestens fünf Jahre Erfahrung in Qualifizierung und Validierung in pharmazeutischen oder vergleichbaren GMP-regulierten Umgebungen. Fundierte praktische Kenntnisse in der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen, technischer Systeme und Geräte sind erforderlich. Sie sollten sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und der EU-GMP Annex 15 mitbringen sowie praktische Erfahrung mit DQ, IQ, OQ und PQ haben. Erfahrung in der Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und CAPA-Maßnahmen ist notwendig.

Ideale Kandidaten zeichnen sich durch die Fähigkeit aus, technische Anforderungen in nachvollziehbare Qualifizierungs- und Testdokumente zu überführen. Hohe Eigeninitiative, ausgeprägte Hands-on-Mentalität und Bereitschaft zur Übernahme operativer Dokumentationsarbeit sind wesentlich.