Regulatory Labeling & UDI Specialist (m/w/d)

Project overview

Wir suchen einen Regulatory Labeling & UDI Specialist (m/w/x)

Stellenbeschreibung

• Start: kurzfristig / nach Absprache
• Laufzeit: 3-6 Monate +, mit Option auf Verlängerung
• Auslastung: Vollzeit
• Einsatzort: Remote / nach Absprache
• Branche: Medizintechnik / Medical Devices
• Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Versionierung von Produktlabels, Verpackungsinformationen und zugehörigen regulatorischen Produktinformationen
• Umsetzung regulatorischer Anforderungen an Kennzeichnung und Produktinformation, insbesondere im Umfeld von EU MDR und IVDR
• Bearbeitung und Pflege von UDI-relevanten Informationen, insbesondere UDI-DI, UDI-PI und zugehörigen Produktstammdaten
• Pflege und Verwaltung relevanter Produkt- und Regulatory-Daten in Polarion
• Koordination von Label- und Artwork-Änderungen einschließlich Review-, Freigabe- und Dokumentationsprozessen
• Erstellung, Aktualisierung und Verwaltung von Instructions for Use (IFU) sowie Unterstützung bei der Umsetzung und Pflege von eIFU
• Durchführung und Dokumentation von Änderungen im Rahmen definierter Change-Management-Prozesse
• Abstimmung mit relevanten Schnittstellen aus Regulatory Affairs, Quality, Produktmanagement, Engineering und weiteren projektbeteiligten Fachbereichen

Requirements

• Mehrjährige Projekterfahrung im Labeling-, Regulatory- oder Product-Information-Umfeld der Medizintechnik
• Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medical Devices bzw. In-vitro-Diagnostika, insbesondere EU MDR und/oder IVDR
• Praktische Erfahrung mit UDI, UDI-DI, UDI-PI sowie regulatorisch relevanten Produktstammdaten
• Erfahrung in der Erstellung, Prüfung, Freigabe und Versionierung von Labels, Artwork und Verpackungsinformationen
• Erfahrung mit IFU/eIFU und der Verwaltung digitaler Gebrauchsanweisungen
• Kenntnisse in Polarion oder vergleichbaren Systemen für Requirements-, Dokumentations- oder Produktdatenmanagement
• Erfahrung mit strukturierten Change-, Review- und Freigabeprozessen in einem regulierten Umfeld
• Selbstständige, strukturierte Arbeitsweise sowie Erfahrung in der Zusammenarbeit mit unterschiedlichen Fachbereichen