Risk Manager (m/w/d) Medical Devices

Project overview

Ihre Tätigkeiten

Für ein anspruchsvolles Projekt im Bereich Medizinprodukte suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Risk Manager (m/w/d) In dieser Funktion übernehmen Sie eigenständig operative Aufgaben im Risikomanagement von Medizinprodukten und unterstützen die kontinuierliche Pflege, Überprüfung und Weiterentwicklung der bestehenden Risikomanagementdokumentation. Zu den Aufgaben gehören insbesondere:

Das gesuchte Profil

Sprachanforderungen

• Eigenständige Durchführung und Weiterentwicklung des Risikomanagements gemäß ISO 14971 und ISO 13485.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Risk Management Plans, Risk Analyses, Risk Evaluations und Risk Management Reports.
• Durchführung von Gefährdungsanalysen sowie Risikoabschätzungen und Risikobewertungen im Rahmen der Produktentwicklung und bei Produktänderungen.
• Identifikation, Bewertung und Dokumentation von Gefährdungen und Risiken im Zusammenhang mit Medizinproduktesoftware und SaMD.
• Definition und Bewertung geeigneter Risikokontrollmaßnahmen sowie Überprüfung ihrer Wirksamkeit.
• Bewertung von Reklamationen, Vorkommnissen, CAPA-Maßnahmen und Post-Market-Surveillance-Daten hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf das Risikoprofil der Produkte.
• Durchführung von Gap-Analysen bestehender Risikomanagementakten sowie Ableitung konkreter Optimierungsmaßnahmen.
• Sicherstellung der vollständigen Rückverfolgbarkeit zwischen Gefährdungen, Risiken, Risikokontrollmaßnahmen und Verifizierungsnachweisen.
• Fachübergreifende Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Quality Management, Product Management, Development und Clinical Evaluation.
• Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Informatik, Naturwissenschaften, Medizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung.
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten.
• Sehr gute Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485 sowie der europäischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte.
• Fundierte Erfahrung mit der Erstellung und Pflege vollständiger Risk Management Files.
• Gute Kenntnisse relevanter Risikomanagementmethoden, insbesondere FMEA, Hazard Analysis, Fault Tree Analysis und Benefit-Risk Assessment.
• Erfahrung im Umgang mit Medizinproduktesoftware (Medical Device Software / SaMD).
• Kenntnisse im Bereich Software Safety, Usability Engineering und Cybersecurity sind erforderlich.
• Erfahrung mit Post-Market Surveillance, Complaint Handling und CAPA-Prozessen.
• Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise.
• Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen, interdisziplinären Teams.
• Deutsch: Verhandlungssicher
• Englisch: Erweiterte Kenntnisse