Senior CSV-Spezialist Pharma

Responsibilities

Projekt-Nr.:

1085301

Projekttitel:

1085301 Senior CSV-Spezialist Pharma

Stellentyp:

freiberuflich

• Planung, Durchführung und Dokumentation von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für:
• pharmazeutische Produktionsanlagen
• technische Systeme
• Geräte
• Herstellungsprozesse
• Erstellung und Prüfung von:
• Qualifizierungsplänen
• Spezifikationen
• Risikoanalysen
• Testprotokollen
• Abschlussberichten
• Planung und Durchführung von:
• Design Qualification (DQ)
• Installation Qualification (IQ)
• Operational Qualification (OQ)
• Performance Qualification (PQ)
• Bewertung technischer Unterlagen und Lieferantendokumentationen
• Bearbeitung von Abweichungen, Änderungen und daraus resultierenden CAPA-Maßnahmen
• Überarbeitung und Weiterentwicklung von SOPs sowie internen Qualifizierungs- und Validierungsvorgaben
• Sicherstellung einer vollständigen, nachvollziehbaren und GMP-konformen Dokumentation

Requirements

Zusätzliche Informationen:

SOLCOM zählt zu den führenden Technologiedienstleistern in den Bereichen Softwareentwicklung, IT und Engineering. Seit mehr als 20 Jahren arbeiten wir als Partner global agierender Spitzenunternehmen aller Branchen und sind weltweit im Einsatz, wo Innovation entscheidet.

• Mind. 5 Jahre Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im pharmazeutischen oder vergleichbaren GMP-regulierten Umfeld
• Fundierte praktische Erfahrung in der Qualifizierung pharmazeutischer Produktionsanlagen, technischer Systeme und Geräte
• Sehr gute Kenntnisse der GMP-Anforderungen und mit EU-GMP Annex 15
• Praktische Erfahrung mit DQ, IQ, OQ und PQ und dazugehöriger Dokumentation
• Erfahrung mit der Bearbeitung von:
• Abweichungen
• Changes beziehungsweise Änderungen
• CAPA-Maßnahmen
• Fähigkeit, technische Anforderungen in nachvollziehbare Qualifizierungs- und Testdokumente zu überführen
• Hohe Eigeninitiative und ausgeprägte Hands-on-Mentalität
• Bereitschaft, einen hohen Anteil operativer Dokumentationsarbeit zu übernehmen

Project details

Zell (Kanton Luzern)

Starttermin:

30.11.2026

Dauer:

1 Jahr +