Biocompatibility Specialist (m/w/d) Medical Devices

Project overview

Für unseren Kunden aus der Medizintechnik suchen wir ab Januar 2027 einen Biocompatibility / Biological Evaluation Specialist

• Medical Devices (m/w/d)
• im Großraum Mannheim.

Project details

ab Januar 2027

Laufzeit: Bis Ende Dezember 2027 (mit Option auf Verlängerung)

Ort: Großraum Mannheim und remote

Vollzeit

Description

Profile

• Sie erstellen und pflegen Biological Evaluation Plans (BEP) und Biological Evaluation Reports (BER) gemäß ISO 10993-1 und EU MDR.
• Sie prüfen bestehende biologische Bewertungen, identifizieren mögliche Lücken und leiten daraus geeignete Prüf- und Bewertungsstrategien ab.
• Sie beauftragen und steuern externe Prüflabore und prüfen die erstellten Prüfpläne sowie die daraus resultierenden Ergebnisse.
• Sie bewerten Material-, Lieferanten- und Prozessänderungen hinsichtlich möglicher Auswirkungen auf die biologische Sicherheit und Biokompatibilität von Medizinprodukten.
• Sie unterstützen das Risikomanagement gemäß ISO 14971 und arbeiten bei der Erstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation mit.
• Sie begleiten Design-Control- und Change-Control-Prozesse hinsichtlich biologischer und regulatorischer Fragestellungen.
• Sie fungieren bei Audits und gegenüber Benannten Stellen als fachlicher Ansprechpartner für Themen rund um Biological Evaluation und Biokompatibilität.
• Sie stimmen sich eng mit Quality, Regulatory Affairs, Lieferanten, externen Prüflaboren und Toxikologen ab.
• Sie verfügen über ein abgeschlossenes Studium der Chemie, Biochemie, Biologie, Pharmazie, Biomedizin oder eine vergleichbare naturwissenschaftliche Qualifikation.
• Sie bringen praktische Erfahrung in der Erstellung oder Prüfung von BEP und BER für Medizinprodukte mit.
• Sie verfügen über fundierte Kenntnisse der ISO 10993, insbesondere ISO 10993-1, sowie der ISO 14971, ISO 13485 und EU MDR.
• Sie haben Erfahrung in der Auswahl, Beauftragung und fachlichen Steuerung externer Prüflabore.
• Sie können biologische Bewertungen und Prüfergebnisse fachlich beurteilen und in die technische Dokumentation und das Risikomanagement einordnen.
• Sie verfügen über sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift und können regulatorische sowie technische Dokumentationen sicher bearbeiten.
• Sie bringen Erfahrung mit Polymeren, Verbrauchsmaterialien oder Dentalprodukten mit.
• Sie verfügen über Kenntnisse in der chemischen Charakterisierung und toxikologischen Risikobewertung gemäß ISO 10993-17 und ISO 10993-18.
• Sie besitzen idealerweise eine Qualifikation als interner Auditor nach ISO 13485.