Required skills
- Change Management
- Document Management Systems
- SmartSolve
- CAPA
- Risk Management
- KPI Monitoring
- Project Management
- Regulatory Affairs
- Technical Documentation
- MDR 2017/745
- MDD
- Quality Management
- ISO 13485
Languages: German
Job description
• Erstellung, Betreuung und Abverfolgung eines Changes im Dokumentenmanagementsystem, derzeit SmartSolve• Technische Hilfestellung für alle Mitwirkenden von Change Prozessen• Prozess Monitoring Change Control (KPIs)• Mitwirkung COC Meeting• Schulung von Mitwirkenden/Erstellung von Schulungsunterlagen• Regelmäßige Auswertung über
Project overview
• Erstellung, Betreuung und Abverfolgung eines Changes im Dokumentenmanagementsystem, derzeit SmartSolve• Technische Hilfestellung für alle Mitwirkenden von Change Prozessen• Prozess Monitoring Change Control (KPIs)• Mitwirkung COC Meeting• Schulung von Mitwirkenden/Erstellung von Schulungsunterlagen• Regelmäßige Auswertung überfälliger Aufgaben (ca.
alle 1-2 Wochen)• Termingetreue Umsetzung von Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen im Verantwortungsbereich• Verantwortung und Pflege der 1728-Change Management SME• Monatliches Meeting zum Durchsprechen aller aktuell offenen Changes (Basis ist die Auswertung der offenen Tasks)Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentationen zu den hergestellten Produkten• Administrative Zusammenstellung der technischen Dokumentation• Prüfung und Freigabe von Etiketten, Gebrauchsanweisungen, etc.• Erstellung von Dokumenten zur Erfüllung von Anforderungen aus MDD und MDR (z.B.
GSPR)• Erstellung bzw. Aktualisierung von Konformitätserklärungen• Dokumente auf (für Kunden zugängliche) Website bereitstellen und aktualisieren• Bei Bedarf Bereitstellung von Dokumenten für Auslandsregistrierungen• Document Controller im Dokumentenmanagementsystem (z.B. Hochladen der Dokumente) Anforderungen: Change ManagementErfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten UmfeldKenntnisse von Dokumentenmanagementsystemen (z. B.
SmartSolve)Verständnis von CAPA-, Nonconformance- und RisikomanagementprozessenErfahrung mit KPI-Monitoring und ProzesskennzahlenProjektmanagementkenntnisseRegulatory Affairs / Technische DokumentationGute Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745)Kenntnisse der Medical Device Directive (MDD) für Legacy-ProdukteErfahrung bei der Erstellung und Pflege technischer DokumentationenVerständnis von KonformitätsbewertungsverfahrenQualitätsmanagementKenntnisse der:ISO 13485MDR 2017/745Qualitätsmanagementsysteme im Medizinprodukteumfeld Zusätzliche Informationen: Projekt-Nr.: 1085080 Stellentyp: Einsatzort: Start: 16.11.2026 Dauer: 2 Monate
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