Change Management und Technische Dokumentation Spezialist

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen Fachmann für Change Management und technische Dokumentation im regulierten Medizinprodukteumfeld. In dieser Rolle verantworten Sie die Erstellung, Betreuung und Abverfolgung von Changes in unserem Dokumentenmanagementsystem. Sie bieten technische Unterstützung für alle Beteiligten von Change-Prozessen, überwachen KPIs und wirken aktiv in Change-Control-Meetings mit.

Zu Ihren Aufgaben gehört die Schulung von Mitarbeitern sowie die Erstellung entsprechender Schulungsmaterialien. Sie führen regelmäßige Auswertungen durch, überwachen Fristen und setzen Korrektur- sowie Vorbeugemaßnahmen termingerecht um. Darüber hinaus verantworten Sie die Pflege des Change-Management-Bereichs und moderieren monatliche Meetings zu offenen Changes.

Im Bereich technische Dokumentation erstellen und prüfen Sie Dokumentationen zu hergestellten Produkten. Dies umfasst die administrative Zusammenstellung, Prüfung und Freigabe von Etiketten und Gebrauchsanweisungen. Sie erstellen Dokumente zur Erfüllung von MDR- und MDD-Anforderungen, aktualisieren Konformitätserklärungen und stellen diese auf der Kundenwebseite bereit. Bei Bedarf bereiten Sie Dokumentationen für Auslandsregistrierungen vor und fungieren als Document Controller im Dokumentenmanagementsystem.

Sie bringen umfangreiche Erfahrung mit Change-Control-Prozessen im regulierten Umfeld mit und kennen Dokumentenmanagementsysteme. Sie verstehen CAPA-, Nonconformance- und Risikomanagementprozesse sowie KPI-Monitoring. Ihre Kenntnisse der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR 2017/745) und der Medical Device Directive (MDD) sind fundiert. Sie verfügen über Erfahrung in der Erstellung technischer Dokumentationen, verstehen Konformitätsbewertungsverfahren und sind mit ISO 13485 sowie Qualitätsmanagementsystemen im Medizinproduktebereich vertraut.