Computerized System Validation (CSV) Spezialist Pharma

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen CSV-Spezialisten für die Unterstützung bei der Durchführung und Dokumentation von Validierungsaktivitäten computergestützter Systeme im pharmazeutischen Umfeld.

Ihre Aufgaben umfassen die hands-on Begleitung des gesamten CSV-Prozesses mit Fokus auf Dokumentation und GMP-Compliance. Sie sind verantwortlich für die Erstellung, Prüfung und Überarbeitung von Validierungsdokumenten wie User Requirement Specifications (URS), System Requirement Specifications (SRS), Functional Specifications (FS), Risikoanalysen, Testdokumentationen, User Acceptance Tests (UAT), Traceability Matrices sowie Validierungs- und Abschlussberichte.

Darüber hinaus führen Sie die Nachqualifizierung und Dokumentation sämtlicher computergestützter Systeme gemäss GMP Annex 11 durch und unterstützen bei der Umsetzung von CAPA-Massnahmen. Sie begleiten Periodic Reviews und stellen sicher, dass alle Systeme den regulatorischen Anforderungen entsprechen.

Wir erwarten mindestens fünf Jahre Erfahrung in CSV im Pharmabereich mit umfassenden Kenntnissen in GMP, Annex 11, PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+) und 21 CFR Part 11. Sie sollten tiefe Expertise in der Erstellung und Freigabe von CSV-Dokumenten mitbringen und Periodic Reviews sowie CAPA-Prozesse sicher beherrschen.

Dies ist eine hands-on Fachposition für einen eigenverantwortlichen "Handwerker" mit hoher Eigeninitiative. Sie arbeiten proaktiv, lieben Dokumentation und sind bereit, sich intensiv in SOPs einzuarbeiten. Projektmanagement oder klassische Beratung sind nicht Teil dieser Rolle.