Berater (w/m/d) ISO 13485

Project overview

Für unseren Kunden, ein Unternehmen aus der Medizinbranche, suchen wir einen Berater (w/m/d) ISO 13485.

Responsibilities

Qualifikationen

https://www.etengo.de/it-projektsuche/103609/

• Die Leistungen umfassen die fachliche Analyse, Begleitung und Unterstützung des Projektes „Südafrika Prozesskonformität“ sowie die Bewertung und Optimierung der zugehörigen Prozesse und Vertragsstrukturen unter Berücksichtigung der geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte.
• Relevante regulatorische Vorgaben sind hierbei insbesondere der „Medicines and Related Substances Act 101“ sowie die „Regulations relating to Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices No. 1515“.
• Im Projektumfang eingeschlossen sind zudem zwei Produkte, die aktuell ausschließlich in Südafrika regulatorisch als Arzneimittel klassifiziert werden. Da diese Produkte in anderen Märkten als Medizinprodukte eingestuft sind, sind die zugehörigen Prozesse, Dokumentationen und Vertragsstrukturen ebenfalls Gegenstand der Analyse. Ziel ist die Sicherstellung einer konsistenten regulatorischen Bewertung sowie einer konformen Ausgestaltung der Prozesse und Vertragsbeziehungen innerhalb der Lieferkette.
• Leistungsumfang
• Projektbegleitung und fachliche Abstimmung
• Fachliche Abstimmung projektbezogener Sachverhalte zwischen den beteiligten Akteuren
• Förderung eines transparenten Informationsaustauschs im Projektumfeld
• Aufbereitung und Präsentation projektbezogener Statusinformationen gegenüber dem Project Owner
• Fachliche Begleitung der im Projekt definierten Arbeitspakete sowie Unterstützung bei deren inhaltlicher Abstimmung
• Gap-Analyse der Prozesse und Verträge
• Analyse der bestehenden Prozesse sowie der Schnittstellen zwischen den beteiligten Akteuren
• Erstellung einer strukturierten Darstellung der Produkt-, Informations- und Verantwortungsflüsse innerhalb der Lieferkette
• Sichtung und Analyse der bestehenden Vertragsbeziehungen zwischen den beteiligten Akteuren
• Abgleich der bestehenden Verträge mit den aktuellen Prozessen zur Identifikation redundanter, veralteter oder fehlender Vertragsinhalte
• Abgleich von Prozessen und Verträgen mit den geltenden regulatorischen Anforderungen für Medizinprodukte zur Identifikation von Anpassungsbedarfen
• Erarbeitung einer strukturierten Gap-Liste mit identifizierten Handlungsfeldern sowie Vorschlägen für erforderliche Prozess- und Vertragsanpassungen
• Konzeption regulatorisch konformer Prozesse
• Fachliche Beratung der zuständigen Fachbereiche bei der Konzeption und Ausgestaltung regulatorisch konformer Prozesse
• Entwicklung von Konzepten und Vorschlägen für neue Prozesse sowie erforderliche Prozessanpassungen
• Vorstellung und fachliche Abstimmung der Prozessvorschläge mit den beteiligten Akteuren
• Fachliche Bewertung der Prozesse hinsichtlich regulatorischer Anforderungen unter Nutzung eigener Expertise und/oder unter Einbindung relevanter Qualitätssicherungsfunktionen
• Fachliche Prüfung der entwickelten Prozesse hinsichtlich Vollständigkeit, Praxistauglichkeit und regulatorischer Konformität
• Unterstützung der beteiligten Akteure durch fachliche Beratung und Transparenzschaffung im Zusammenhang mit erforderlichen Freigabeprozessen
• Konzeption regulatorisch konformer Verträge
• Fachliche Beratung der zuständigen Fachbereiche bei der Konzeption und Ausgestaltung regulatorisch konformer Vertragsstrukturen
• Entwicklung von Konzepten und Vorschlägen für neue Verträge sowie erforderliche Vertragsanpassungen
• Vorstellung und fachliche Abstimmung der Vertragsvorschläge mit den beteiligten Akteuren
• Fachliche Beratung der zuständigen Fachbereiche bei der Vorbereitung und fachlichen Bewertung von Vertragsverhandlungen
• Fachliche Bewertung der Verträge hinsichtlich regulatorischer Anforderungen unter Nutzung eigener Expertise und/oder unter Einbindung relevanter Qualitätssicherungsfunktionen
• Fachliche Prüfung der Vertragsentwürfe hinsichtlich Vollständigkeit, Konsistenz und regulatorischer Konformität
• Wirksamkeitsprüfung von Auditmaßnahmen
• Entwicklung von Vorschlägen zur Wirksamkeitsprüfung von zwei bereits abgeschlossenen Auditmaßnahmen
• Fachliche Konzeption, Begleitung und Auswertung der definierten Wirksamkeitsprüfungen
• Fachliche Beratung der zuständigen Akteure hinsichtlich möglicher Umsetzungsmaßnahmen
• Dokumentation der Ergebnisse der Wirksamkeitsprüfungen einschließlich fachlicher Handlungsempfehlungen
• Mehrjährige Erfahrung im Qualitätsmanagement und Prozessmanagement regulierter Branchen, insbesondere Medizintechnik und/oder Pharma
• Erfahrung in der Gestaltung und Bewertung regulatorisch relevanter Vertragsbeziehungen, idealerweise einschließlich Unterstützung bei Vertragsverhandlungen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
• Kenntnisse der südafrikanischen Medizinproduktevorgaben, insbesondere des „Medicines and Related Substances Act 101“ sowie der „Regulations relating to Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices No. 1515“
• Erfahrung in der Ausgestaltung internationaler Vertriebs- und Lieferkettenprozesse, idealerweise mit Bezug zum südafrikanischen Markt