Required skills
- Computerized System Validation
- GMP Annex 11
- 21 CFR Part 11
- PIC/S
- Data Integrity
- ALCOA+
- Periodic Reviews
- CAPA Management
- User Requirement Specifications
- System Requirement Specifications
- Functional Specifications
- Risk Assessment
Languages: German
Job description
Hands-On Unterstützung bei der Durchführung der gemäß VMP (Validation Master Plan) anstehenden CSV-Aktivitäten und Überprüfung/Validierung der computergestützten Systeme nach dem neu eingeführten CSV-Framework(Nach-)Qualifizierung und Dokumentation (Periodic Reviews) sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung ode
Project overview
Hands-On Unterstützung bei der Durchführung der gemäß VMP (Validation Master Plan) anstehenden CSV-Aktivitäten und Überprüfung/Validierung der computergestützten Systeme nach dem neu eingeführten CSV-Framework(Nach-)Qualifizierung und Dokumentation (Periodic Reviews) sämtlicher computergestützen Systeme (Produktionssysteme, Software, Geräte mit Steuerung oder Datenverarbeitung) gemäss GMP Annex 11 und anschliessende Umsetzung der CAPA-MaßnahmenErstellung, Prüfung und Überarbeitung von CSV-Dokumenten, zum Beispiel:ValidierungspläneUser Requirement Specifications (URS)System Requirement Specifications (SRS)Functional Specifications (FS)RisikoanalysenTestdokumentationenUser Acceptance Tests (UAT)Traceability MatricesValidierungs- und AbschlussberichteKeine klassische Beratungs-/Consulting-Rolle, sondern Hands-on den CSV-Prozess insbesondere hinsichtlich Dokumentation vorantreibt und dabei GMP-Compliance sicherstellt; Hauptaufgabe ist Dokumentation Anforderungen: Mind.
5 Jahre Erfahrung in CSV (Computerized System Validation) im PHARMA-Umfeld inkl. langjährige Erfahrung in Erstellung/Review/Freigabe von CSV-Dokumenten (SRS, FS, IQ, FT, UAT, Risikoanalysen, Traceability, etc.)Sehr gute regulatorische Kenntnisse in GMP, Annex 11 (SW-Validierung; Teil der EU-GMP-Leitlinien), PIC/S, Datenintegrität (ALCOA+), 21 CFR Part 11 (US-Pendant zu Annex 11) Langjährige Erfahrung im Umgang mit Periodic Reviews und CAPA-MaßnahmenAllg.
Know-How in der Sicherstellung, dass computergestützte Systeme den Regularien entsprechen (nach PIC/S, Annex 11, 21 CFR Part 11) und von Swissmedic/FDA abgenommen werdenDokumentation ist HauptaufgabePeriodic Reviews im Rahmen von Swissmedic-InspektionenDokus/SOPs alles in Papierform in dicken Ordnern, eigenständig durch Unterlagen hangeln, Kollegen ansprechen, proaktiv suchenAbsolut Hands-On mit viel Eigeninitiative, offen für Routinearbeit und tief in SOPs einarbeiten Zusätzliche Informationen: Projekt-Nr.: 1085300 Stellentyp: Einsatzort: Start: 30.11.2026 Dauer: 1 Jahr +
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