Required skills
- Extractables & Leachables (E&L)
- Study Design
- Risk Assessment
- Analytical Methods
- Chromatography
- Mass Spectrometry
- Data Interpretation
Nice to have:Container Closure SystemsRegulatory AffairsMethod DevelopmentMethod ValidationStability TestingImpurity Profiling
Languages: German
Job description
Aufgaben
Responsibilities
- Fachliche Begleitung von Extractables-&-Leachables-Studien
- Unterstützung bei Planung und Studiendesign
- Durchführung von Riskassessments
- Fachlicher Review und Bewertung von Studien- und Analyseergebnissen
- Interpretation identifizierter Extractables/Leachables und Bewertung der Ergebnisse
- Ableitung notwendiger Folgemaßnahmen auf Basis der Studienergebnisse
- Review bzw. Unterstützung bei Studienprotokollen und Abschlussberichten
- Beratung bei E&L-spezifischen analytischen und regulatorischen Fragestellungen
Requirements
- Fundierte Erfahrung im Bereich Extractables & Leachables
- Erfahrung mit E&L-Studien für pharmazeutische Produkte und deren fachlicher Bewertung
- Erfahrung mit pharmazeutischen Produkten bzw. Drug-Container-/Device-Systemen
- Sehr gutes Verständnis analytischer Methoden, insbesondere Chromatographie/Massenspektrometrie
- Fähigkeit, analytische Ergebnisse zu interpretieren und Folgemaßnahmen abzuleiten
- Erfahrung mit Container Closure Systems / produktberührenden Materialien (von Vorteil)
- Kenntnisse relevanter regulatorischer Anforderungen und Guidelines (von Vorteil)
- Erfahrung mit Methodenentwicklung/-validierung und Stability/Impurity Assessments (von Vorteil)
Source notes
- Spannende Rolle bei einem renommierten Life-Science-Unternehmen
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