GxP-Validierung und Compliance für SaaS-Lösungen in der Pharmabranche

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen Experten für GxP-Validierung und Compliance im Pharmaumfeld. Sie werden als Berater für Fachbereiche und technische Teams tätig und unterstützen diese bei der GxP-konformen Softwareentwicklung und Systemvalidierung.

Ihre Aufgaben umfassen die Entwicklung von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten sowie die Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen nach GAMP-5-Standard. Sie führen Risikoanalysen durch, unterstützen das Anforderungsmanagement und erstellen umfangreiche Validierungsdokumentationen wie Validation Plans, Risk Assessments und Traceability-Matrizen. Darüber hinaus bewerten Sie Data Integrity, Change Control und Configuration-Management-Prozesse und bereiten Audits sowie Inspektionen vor.

Für diese Position benötigen Sie mehrjährige Erfahrung in der Pharmaindustrie, insbesondere in Softwareentwicklungs- oder Validierungsumgebungen. Fundierte Kenntnisse in GAMP 5, Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) und risikobasierter Validierung sind erforderlich. Sie sollten praktische Erfahrung im SaaS-Lifecycle-Management und mit Cloud-basierten Lösungen mitbringen sowie sicher mit regulatorischen Anforderungen wie EU GMP Annex 11 und FDA 21 CFR Part 11 umgehen können.

Vertrautheit mit Audit-, Compliance- und Inspektionsprozessen sowie verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift sind notwendig. Die Position ist remote ausgerichtet und bietet die Möglichkeit, in einem dynamischen Umfeld an zukunftsweisenden Projekten mitzuwirken.