Professional Risk Manager (w/m/d)

Project overview

Für unseren Kunden suchen wir ab Juli einen Professional Risk Manager (m/w/d) Medical Devices zur Beratungsleistung im Projekt:

Responsibilities

Qualifikationen

• Analyse, Pflege und kontinuierliche Optimierung bestehender Risikomanagementprozesse nach ISO 14971, ISO 13485 sowie geltenden regulatorischen Anforderungen.
• Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Risikomanagementdokumentationen, beispielsweise:
• Risk Management Plans
• Risikoanalysen
• Risikobewertungen
• Benefit-Risk-Assessments
• Traceability-Nachweise
• Risk Management Reports
• Fachliche Beratung bei Produktneuentwicklungen sowie Anpassungen bestehender Medizinprodukte und Softwarelösungen durch:
• Identifikation möglicher Gefährdungen
• Risikobewertung
• Ableitung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen
• Bewertung von Produktänderungen, Kundenfeedback, Reklamationen, Vorfällen, Post-Market-Surveillance-Daten, CAPA-Maßnahmen sowie Cybersecurity-relevanten Informationen hinsichtlich ihres Einflusses auf bestehende Risikoprofile
• Bewertung der Wirksamkeit implementierter Risikokontrollen einschließlich Dokumentation verbleibender Restrisiken
• Identifikation von Lücken, Inkonsistenzen und fehlenden Nachweisführungen innerhalb bestehender Risk-Management-Files sowie Ausarbeitung priorisierter Handlungsempfehlungen
• Fachlicher Austausch mit den Bereichen:
• Regulatory Affairs
• Quality Management
• Product Management
• Development
• Clinical Evaluation
• Post-Market Surveillance
• Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg

Requirements

Projektdetails:

• ISO 14971
• ISO 13485
• europäische regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
• Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Überprüfung vollständiger Risk Management Files
• Erfahrung in der Bewertung von Beschwerden, Vorfällen, Produktänderungen sowie Post-Market-Daten aus Risikomanagementsicht
• Hazard Analysis
• FMEA
• Fault Tree Analysis
• Benefit-Risk-Assessment
• Erfahrung mit Software-basierten Medizinprodukten bzw. Software as a Medical Device (SaMD), einschließlich Sicherheits-, Usability- und Cybersecurity-Risiken
• Projekt veröffentlicht: 10.11.2026
• Start: 16.11.2026
• Laufzeit: 2 Monate
• PLZ: DE RXXXX
• Branche: IT-Services
• Auslastung: 5 Tage pro Woche remote
• CA-Nummer: CA-103779