Required skills
- Medical Device Risk Management
- ISO 14971
- ISO 13485
- Risk Management Files
- Hazard Analysis
- FMEA
- Fault Tree Analysis
- Benefit-Risk Assessment
- Software as a Medical Device (SaMD)
- Risk Analysis
- Risk Mitigation
Nice to have:CAPACybersecurity Risk AssessmentProduct ManagementQuality ManagementRegulatory Affairs
Languages: German
Job description
Project overview
Für unseren Kunden suchen wir ab Juli einen Professional Risk Manager (m/w/d) Medical Devices zur Beratungsleistung im Projekt:
Responsibilities
Qualifikationen
- Analyse, Pflege und kontinuierliche Optimierung bestehender Risikomanagementprozesse nach ISO 14971, ISO 13485 sowie geltenden regulatorischen Anforderungen.
- Erstellung, Überarbeitung und Pflege von Risikomanagementdokumentationen, beispielsweise:
- Risk Management Plans
- Risikoanalysen
- Risikobewertungen
- Benefit-Risk-Assessments
- Traceability-Nachweise
- Risk Management Reports
- Fachliche Beratung bei Produktneuentwicklungen sowie Anpassungen bestehender Medizinprodukte und Softwarelösungen durch:
- Identifikation möglicher Gefährdungen
- Risikobewertung
- Ableitung geeigneter Risikominderungsmaßnahmen
- Bewertung von Produktänderungen, Kundenfeedback, Reklamationen, Vorfällen, Post-Market-Surveillance-Daten, CAPA-Maßnahmen sowie Cybersecurity-relevanten Informationen hinsichtlich ihres Einflusses auf bestehende Risikoprofile
- Bewertung der Wirksamkeit implementierter Risikokontrollen einschließlich Dokumentation verbleibender Restrisiken
- Identifikation von Lücken, Inkonsistenzen und fehlenden Nachweisführungen innerhalb bestehender Risk-Management-Files sowie Ausarbeitung priorisierter Handlungsempfehlungen
- Fachlicher Austausch mit den Bereichen:
- Regulatory Affairs
- Quality Management
- Product Management
- Development
- Clinical Evaluation
- Post-Market Surveillance
- Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg
Requirements
https://www.etengo.de/it-projektsuche/103779/
- ISO 14971
- ISO 13485
- europäische regulatorische Anforderungen für Medizinprodukte
- Erfahrung im Aufbau, in der Pflege und Überprüfung vollständiger Risk Management Files
- Erfahrung in der Bewertung von Beschwerden, Vorfällen, Produktänderungen sowie Post-Market-Daten aus Risikomanagementsicht
- Hazard Analysis
- FMEA
- Fault Tree Analysis
- Benefit-Risk-Assessment
- Erfahrung mit Software-basierten Medizinprodukten bzw. Software as a Medical Device (SaMD), einschließlich Sicherheits-, Usability- und Cybersecurity-Risiken
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