Regulatory Labeling & UDI Specialist (m/w/d)

Project overview

Wir suchen einen erfahrenen Regulatory Labeling & UDI Specialist für ein Projekt in der Medizintechnik. Sie werden sich mit der Erstellung, Prüfung, Aktualisierung und Versionierung von Produktlabeln, Verpackungsinformationen und regulatorischen Produktinformationen befassen.

Ihre Aufgaben umfassen die Umsetzung regulatorischer Anforderungen an Kennzeichnung und Produktinformation, insbesondere im Kontext von EU MDR und IVDR. Sie bearbeiten und pflegen UDI-relevante Informationen wie UDI-DI und UDI-PI sowie zugehörige Produktstammdaten. Die Verwaltung von Produkt- und Regulatory-Daten in entsprechenden Systemen gehört ebenso zu Ihren Verantwortungen wie die Koordination von Label- und Artwork-Änderungen inklusive Review-, Freigabe- und Dokumentationsprozessen.

Darüber hinaus erstellen und aktualisieren Sie Instructions for Use (IFU) und unterstützen bei der Umsetzung digitaler Gebrauchsanweisungen. Sie führen Änderungen im Rahmen definierter Change-Management-Prozesse durch und dokumentieren diese. Die Abstimmung mit relevanten Schnittstellen aus verschiedenen Fachbereichen ist ein wesentlicher Teil der Tätigkeit.

Wir erwarten mehrjährige Projekterfahrung im Labeling-, Regulatory- oder Product-Information-Umfeld der Medizintechnik. Fundierte Kenntnisse regulatorischer Anforderungen an Medical Devices und In-vitro-Diagnostika sind erforderlich. Praktische Erfahrung mit UDI-Systemen, der Erstellung und Verwaltung von Labels und Artwork sowie mit IFU/eIFU wird vorausgesetzt. Kenntnisse in relevanten Managementsystemen und Erfahrung mit strukturierten Prozessen in regulierten Umgebungen sind notwendig.

Eine selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und Erfahrung in der interdisziplinären Zusammenarbeit runden das Anforderungsprofil ab.

Das Projekt ist auf 3–6 Monate ausgelegt mit Option auf Verlängerung und wird in Vollzeit besetzt.