Required skills
- Risk Management
- Medical Device Software
- ISO 14971
- ISO 13485
- FMEA
- Hazard Analysis
- Fault Tree Analysis
- Benefit-Risk Assessment
- Software Safety
- Usability Engineering
- Cybersecurity
- Post-Market Surveillance
Languages: German
Job description
Project overview
Für ein anspruchsvolles Projekt im Bereich Medizinprodukte suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen erfahrenen Risk Manager (m/w/d)
In dieser Funktion übernehmen Sie eigenständig operative Aufgaben im Risikomanagement von Medizinprodukten und unterstützen die kontinuierliche Pflege, Überprüfung und Weiterentwicklung der bestehenden Risikomanagementdokumentation.
Requirements
Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizintechnik, Biomedizintechnik, Ingenieurwissenschaften, Informatik, Naturwissenschaften, Medizin oder einer vergleichbaren Fachrichtung. Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten. Sehr gute Kenntnisse der ISO 14971 und ISO 13485 sowie der europäischen regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte. Fundierte Erfahrung mit der Erstellung und Pflege vollständiger Risk Management Files. Gute Kenntnisse relevanter Risikomanagementmethoden, insbesondere FMEA, Hazard Analysis, Fault Tree Analysis und Benefit-Risk Assessment.
Erfahrung im Umgang mit Medizinproduktesoftware (Medical Device Software / SaMD). Kenntnisse im Bereich Software Safety, Usability Engineering und Cybersecurity sind erforderlich. Erfahrung mit Post-Market Surveillance, Complaint Handling und CAPA-Prozessen. Selbstständige, strukturierte und lösungsorientierte Arbeitsweise. Ausgeprägte Kommunikationsfähigkeit und Erfahrung in der Zusammenarbeit mit internationalen, interdisziplinären Teams.
Remote, vom 16.11.2026 bis 12.07.2027.
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