Senior Risk Management Engineer - Medical Device Software (m/f/d)

Project overview

Ein führendes Medizintechnik-Unternehmen aus dem Implantat-Segment entwickelt seine Software für die chirurgische Planung weiter. Gesucht wird ein Senior Risk Management Engineer, der das Risikomanagement für Medical Device Software / SaMD verantwortet.

Eckdaten:

DEINE CHALLENGE:

DEINE TALENTE:

• Start: 01.11.2026
• Dauer: 2 Monate (bis 31.12.2026), Verlängerungsoption bis Sommer 2027
• Remote/Vor Ort: Remote (Deutschland), 1-2 Reisen zum Kundenstandort
• Auslastung: 100 %
• Standort: Deutschland (remote)
• Verantwortung für das Risikomanagement der Software über den gesamten Lebenszyklus gemäß ISO 14971 und IEC 62304
• Durchführung von Gefährdungsanalysen, Risikobewertungen, Nutzen-Risiko-Analysen und Bewertung von Restrisiken
• Prüfung und Verifizierung der Risikokontrollmaßnahmen
• Integration des Risikomanagements in Anforderungen, Architektur, Verifizierung, Validierung und Post-Market-Aktivitäten
• Bewertung softwarespezifischer Risiken, insbesondere algorithmischer, Cybersecurity-, Usability- sowie KI/ML-bezogener Risiken
• Dokumentengetriebene Zusammenarbeit mit Fachexperten im Risikomanagementprozess
• Ergebnis: aktualisierte, regulatorisch belastbare Risikomanagementakte (Risk Management File)

Requirements

• Mehrjährige praktische Erfahrung im Risikomanagement für Medizinprodukte-Software / SaMD
• Sicherer Umgang mit ISO 14971 und IEC 62304
• Erfahrung mit Design Controls und regulatorischer Dokumentation
• Erfahrung im Umgang mit komplexen softwarebezogenen Risiken (algorithmisch, Cybersecurity, Usability, KI/ML)
• Business-fluentes Englisch (C2) als Team- und Dokumentationssprache

Nice to have

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• Erfahrung mit KI/ML-basierten Medizinprodukten
• Domänenwissen in medizinischer Bildgebung oder klinischer Workflow-Software
• Erfahrung mit kardiovaskulären Anwendungen
• Erfahrung mit Risikoanalysen für implantatnahe Medizinprodukte

Source notes

consultingheads. Wenn Ergebnisse entscheiden. Wir bringen Sie mit den wirkungsstärksten freiberuflichen Beratern, IT- & Fachexperten und Interim Managern zusammen - persönlich ausgewählt, schnell verfügbar und verlässlich im Projekt.

Was wir tun

Wo reine Algorithmen an ihre Grenzen stoßen, beginnt unsere Stärke: die persönliche Beratung. Wir analysieren gemeinsam Ihre Herausforderung und finden genau die Persönlichkeit, die fachlich und menschlich zu Ihnen passt.

Unser Netzwerk

Mit über 23.000 Experten eines der größten und sorgfältigst selektionierten im DACH-Raum, voller qualitätsgesicherter Berater, Fach- und Führungskräfte, die bereit sind, Ihre Projekte zum Erfolg zu führen.

Unser Ansatz

Wir kombinieren die Exzellenz einer Beratung mit der Flexibilität und Geschwindigkeit, die moderne Unternehmen brauchen. Handverlesen, ergebnisorientiert und immer partnerschaftlich. Seit 2016 vertrauen führende Unternehmen, Beratungen und Private-Equity-Gesellschaften auf uns - in mehr als 3.000 erfolgreichen Projekten.