Professional Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Project overview

Für unseren Kunden suchen wir einen erfahrenen Professional Risk Manager Medical Devices (m/w/d). Du unterstützt das medizinische Risikomanagement über den gesamten Produktlebenszyklus und bearbeitest definierte Aufgaben eigenständig innerhalb der vorgegebenen Prozesse und Freigabestrukturen.

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Deine Aufgaben

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Dann sende uns bitte dein aktuelles Profil sowie Angaben zu deiner Verfügbarkeit und deinem Stundensatz.

• Zeitraum: 16.11.2026 bis 12.07.2027
• Umfang: ca. 200 Stunden, flexibel nach Bedarf
• Einsatzort: vollständig remote innerhalb der EU bzw. des EWR
• Vertragsart: Freelance
• Überprüfung, Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagementprozesses für Medizinprodukte nach ISO 14971 und ISO 13485
• Erstellung und Pflege von Risikomanagementplänen, Risikoanalysen, Risikobewertungen und Risikomanagementberichten
• Durchführung und Dokumentation von Nutzen-Risiko-Bewertungen sowie Sicherstellung der Rückverfolgbarkeit
• Unterstützung bei der Entwicklung neuer Produkte sowie bei Änderungen an bestehender Medizinproduktesoftware
• Identifikation von Gefährdungen sowie Einschätzung und Bewertung der daraus entstehenden Risiken
• Erarbeitung geeigneter Maßnahmen zur Risikokontrolle
• Bewertung von Produktänderungen, Kundenfeedback, Beschwerden, Vorfällen und Post-Market-Surveillance-Daten
• Berücksichtigung von CAPA-Aktivitäten, Cybersecurity-Informationen und Felderfahrungen im Risikoprofil
• Überprüfung der Umsetzung und Wirksamkeit von Risikokontrollmaßnahmen
• Dokumentation von Restrisiken und Bewertung ihrer Akzeptanz
• Identifikation von Lücken, Widersprüchen und fehlender Rückverfolgbarkeit in vorhandenen Risikomanagementakten
• Erarbeitung priorisierter und umsetzbarer Verbesserungsvorschläge
• Zusammenarbeit mit Regulatory Affairs, Qualitätsmanagement, Produktmanagement, Entwicklung, klinischer Bewertung und Post-Market Surveillance
• Abgeschlossenes Studium in Medizin, Pharmazie, Life Sciences, Biomedizintechnik, Ingenieurwesen, Informatik oder einer vergleichbaren relevanten Fachrichtung
• Nachweisbare praktische Erfahrung im Risikomanagement von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus
• Fundierte Kenntnisse der ISO 14971, ISO 13485 und der einschlägigen europäischen Medizinprodukteanforderungen
• Erfahrung mit der Erstellung, Prüfung und Pflege vollständiger sowie nachvollziehbarer Risk Management Files
• Erfahrung in der Risikobewertung von Produktänderungen, Beschwerden, Vorfällen, Post-Market-Informationen und Felderfahrungen
• Praxiserfahrung mit Methoden wie Gefährdungsanalyse, FMEA, Fehlerbaumanalyse und Nutzen-Risiko-Bewertung
• Erfahrung mit Medizinproduktesoftware oder Software as a Medical Device
• Kenntnisse zu software-, usability- und cybersecuritybezogenen Sicherheitsrisiken
• Selbstständige, strukturierte und evidenzbasierte Arbeitsweise
• Sichere Kommunikation mit technischen und nichttechnischen Stakeholdern in einem internationalen Umfeld
• Verhandlungssichere Deutschkenntnisse sowie sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift