Senior Analytical Development & QC Technology Transfer Consultant (Pharma / GMP) (m/w/d)

Project overview

Projektschwerpunkt: Entwicklung und Ausarbeitung analytischer Strategien sowie GMP-konformer Kontrollkonzepte für innovative pharmazeutische Wirkstoffe und Therapieformen von der klinischen Entwicklung (Phase II) bis zur kommerziellen Markteinführung. Fokus auf CMC Analytics, Analytical Development, QC Method Transfer sowie Peptide, ATMPs und IVT.

Requirements

Nice-to-haves

Wichtige Informationen:

Projektstart: 01.12.2026

Projektdauer: 13 Monate

• Langjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Analytik, insbesondere Analytical Development, Quality Control oder CMC Analytics
• Fundierte GMP-Kenntnisse sowie Erfahrung mit internationalen regulatorischen Anforderungen
• Nachweisbare Erfahrung mit analytischen Methodentransfers von der klinischen Entwicklung in die kommerzielle Produktion
• Fundierte Fachkenntnisse in neuartigen Modalitäten, insbesondere Peptide, ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products) und IVT (In Vitro Transcription)
• Erfahrung in der Entwicklung GMP-konformer analytischer Kontrollstrategien und QC-Konzepte
• Kenntnisse der regulatorischen Anforderungen von FDA (USA), EMA (Europa) und PMDA/MHLW (Japan)
• Erfahrung in der eigenständigen Erstellung GMP-relevanter Dokumentationen, analytischer Strategien und Transferkonzepte
• Erfahrung in der Auswertung analytischer Daten sowie in der Bewertung technischer Abweichungen und qualitätsrelevanter Fragestellungen
• Erfahrung in der Erstellung fachlicher Risikoanalysen und regulatorischer Dokumentationen
• Selbstständige, strategische und konzeptionelle Arbeitsweise
• Erfahrung als selbstständiger Berater im pharmazeutischen CMC-/QC-Umfeld
• Projekterfahrung bei Boehringer Ingelheim oder vergleichbaren globalen Pharmaunternehmen
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit externen Herstellern und Laborpartnern (CMO/CLO)
• Erfahrung mit internationalen Zulassungsverfahren und der Harmonisierung regulatorischer Anforderungen
• Erfahrung in der fachlichen Abstimmung mit internationalen Schnittstellen und QC-Einheiten
• Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse

Project details

4-5 Tage pro Woche (37,5 Stunden)

Remote-Anteil: 100 %

OCR-Ansprechpartner:

Patrik Androsevic

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