Senior Scientist / Analytical Development & Method Transfer (Freelance)

Responsibilities

Entwicklung und Strukturierung analytischer Strategien für neuartige Modalitäten von der klinischen Entwicklung (ab Phase II) bis zum Launch

Fachliche Konzeption der analytischen Überführung von Development in Operations

Evaluierung von QC-relevanten Parametern und analytischen Kontrollsystemen

Planung und fachliche Ausarbeitung internationaler analytischer Methodentransfers zu externen Produktionspartnern (CMO/CLO)

Erstellung und Bewertung GMP-relevanter Dokumentationen, Transferkonzepte und regulatorischer Unterlagen

Eigenständige Analyse technischer Fragestellungen und Projektabweichungen auf Basis analytischer Daten und Berichte

Erstellung fundierter fachlicher Stellungnahmen und Risikobewertungen

Berücksichtigung internationaler regulatorischer Anforderungen und State-Lab-Vorgaben

Requirements

Mehrjährige Erfahrung im Bereich Analytical Development, Analytical Science, QC oder CMC in der pharmazeutischen bzw. biopharmazeutischen Industrie

Fundierte Expertise in analytischen Strategien für neuartige Modalitäten, insbesondere:

Peptide

ATMPs (Advanced Therapy Medicinal Products)

IVT (In-vitro-Transkription)

Umfassende Kenntnisse internationaler regulatorischer Anforderungen, insbesondere FDA, EMA und japanischer Behörden (PMDA/MHLW)

Nachweisbare Erfahrung mit analytischen Methodentransfers von der klinischen Entwicklung in externe Produktionsstrukturen

Sehr gute Kenntnisse GMP-konformer analytischer Kontrollsysteme und globaler QC-Anforderungen

Erfahrung in der eigenständigen Bewertung analytischer Daten, technischer Abweichungen und regulatorischer Risiken

Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Rahmenbedingungen:

Projektlaufzeit: 12 Monate (Dezember 2026 bis Dezember 2027)

Vollzeitprojekt (100 %)

100 % remote

Eigenständige, beratende Leistungserbringung

Interessiert?

Dann freue ich mich auf Ihre Kontaktaufnahme mit einem aktuellen CV und einer kurzen Information zu Ihrer Verfügbarkeit und relevanten Projekterfahrung.

Gerne können Sie mir auch eine Empfehlung aus Ihrem Netzwerk zukommen lassen.

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Project details

Dezember 2026

Laufzeit: 12 Monate

100 %

Einsatz: 100 % remote

Sprachen: Deutsch und Englisch (fließend)

Für ein anspruchsvolles, strategisches Projekt im pharmazeutischen Umfeld suchen wir einen erfahrenen Senior Scientist (Freelance) mit fundierter Expertise in analytischer Entwicklung, GMP-konformen Kontrollsystemen und internationalen Methodentransfers.

Im Mittelpunkt steht der Aufbau und die Weiterentwicklung eines standardisierten analytischen Rahmenwerks für neuartige therapeutische Modalitäten. Ziel ist es, analytische Strategien über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg zu gestalten und die Überführung von Development in die externe kommerzielle Herstellung fachlich und regulatorisch vorzubereiten.