Berater (m/w/d) für Aufbau eines GMP-konformen Rahmenwerks

Project overview

Die Leistung wird im Rahmen von strategischen Vorhaben zur Etablierung und Optimierung analytischer Kontrollsysteme auf Produktebene über den gesamten Produktlebenszyklus angefordert. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist der Aufbau eines standardisierten, GMP-konformen analytischen Rahmenwerks für neuartige Modalitäten an externen Produktionsstandorten (CMO/CLO). Diese Initiative bereitet die Grundlage für einen robusten Methodentransfer und die fachliche Flankierung der regulatorischen Compliance im gesamten globalen Herstellnetzwerk vor.

Fachliche Ausarbeitung und architektonische Strukturierung der analytischen Weiterführung von Projekten aus dem Development-Status in den Operations-Status und Launch (anstelle von interner Projektleitung).

Technische Evaluierung von QC-Aktivitäten & Methodentransfers

Analytische Auswertung von Projektabweichungen & Informationsaufbereitung

Ergebnisse (Deliverables) & Ziel der Leistungserbringung:

Die Leistungserbringung hat das Ziel, analytische Konzepte auf Produktebene fachlich auszuarbeiten, Methodentransfers regulatorisch und GMP-konform vorzubereiten und fundierte analytische Entscheidungsgrundlagen bereitzustellen. Da ein initialer aggregierter Abschlussbericht für dieses Vorhaben nicht benötigt wird, erfolgt die finale formale Übergabe durch die fortlaufende Erstellung und Auslieferung der definierten Strategiedokumente, Transferkonzepte, GMP-Entwürfe und analytischen Stellungnahmen. Alle Dokumente werden vor ihrer weiteren Verwendung des Kunden zur finalen Prüfung und Freigabe entgegengenommen.

Fähigkeiten

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Fachkenntnisse in den Analysemethoden für spezifische neuartige Modalitäten: Peptide, ATCs (Arzneimittel für neuartige Therapien) und IVT (In-vitro-Transkription). Fundierte Kenntnisse der globalen regulatorischen Standards und der Anforderungen staatlicher Labore, insbesondere der FDA (USA), EMA (Europa) und JP (Japan/PMDA/MHLW).

• Konzeptionelle Entwicklung analytischer Strategiekonzepte und fachlicher Lösungsarchitekturen für neue Projekte und Modalitäten (ab Klinik Phase II bis zum Launch).
• Analytische Evaluierung QC-bezogener Parameter zur Vorbereitung der Projektüberführung (intern sowie ggf. extern).
• Fachliche Ausarbeitung analytischer Methodentransfers, einschließlich der Erstellung notwendiger Behörden- und State-Lab-Anforderungen.
• Fachliche Evaluierung und analytische Auswertung dokumentierter technischer Fragestellungen und Abweichungen, die sich aus dem Projektstatus ergeben (anstelle von Ad-hoc-Zuarbeit auf Zuruf).
• Konzeptionelle Informationsaufbereitung für interdisziplinäre Schnittstellen (Innovation Unit, lokale QC-Einheiten, Development Operations, CMOs, CLOs und externe Partner).
• Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse zur Bearbeitung zweisprachiger Projektdokumentation und zur globalen Kommunikation.
• Umfassende Erfahrung im Umgang mit GMP-konformen Analysemethoden und globalen Qualitätskontrollparametern. Bereitschaft zum selbstständigen Arbeiten mit eingeschränktem IT-Zugriff, insbesondere zur Analyse bereitgestellter Analysedaten und -berichte.
• Nachweisliche Erfahrung im Transfer analytischer Methoden von der Entwicklung (klinische Phase II+) zu externen Auftragsherstellern/Auftragsherstellern (CMOs/CLOs).
• Fähigkeit zur selbstständigen Bewertung technischer Projektabweichungen anhand von Rohdaten und -berichten zur Erstellung formaler Risikobewertungen.
• Erfahrung in der Abstimmung komplexer, regionsübergreifender Zulassungsanträge (z. B. gleichzeitige Harmonisierung der analytischen Anforderungen von FDA, EMA und JP).
• Erfahrung in der eigenständigen Beratung mit dem externen Produktionsnetzwerk von Boehringer Ingelheim oder globalen CLO/CMO-Partnern.
• Nachweisliche Fähigkeit, strategische Konzepte und GMP-Entwürfe selbstständig und ohne Unterstützung des internen Projektmanagements des Kunden zu erstellen.