GxP-Validierung und Compliance für SaaS-Lösungen im Pharmaumfeld

Project overview

Leistungsbeschreibung

• Beratung von Fachbereichen und technischen Teams zu GxP-konformer Softwareentwicklung und Systemvalidierung
• Entwicklung von Validierungs- und Qualifizierungskonzepten
• Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen und GAMP-5-konformer Vorgehensweisen
• Durchführung und Begleitung von Risikoanalysen im Validierungsumfeld
• Unterstützung bei Anforderungsmanagement, Traceability und Compliance-Nachweisen
• Erstellung, Prüfung und Pflege von Validierungs- und Qualifizierungsdokumentationen
• Bewertung von Data Integrity, Change Control und Configuration-Management-Prozessen
• Vorbereitung und Begleitung von Audits, Inspektionen sowie Coaching relevanter Stakeholder

Requirements

Kontaktperson: Manager Recruiting Frau Alessa Adrian

FERCHAU Contract GmbH

Niederlassung Köln CONTRACT

Am Coloneum 6

50829 Köln

• Mehrjährige Erfahrung in einem Pharmaunternehmen sowie in Softwareentwicklungs- oder Validierungsumgebungen innerhalb der Pharmaindustrie
• Fundierte Kenntnisse in GAMP 5, Computerized System Validation (CSV), Computer Software Assurance (CSA) und risikobasierter Validierung
• Praxis im SaaS-Lifecycle-Management sowie im Umgang mit Cloud-basierten Lösungen
• Umfangreiche Routine mit Validierungsdokumentationen wie Validation Plans, Risk Assessments, Traceability-Matrizen, Testplänen und Validation Summary Reports
• Sicherer Umgang mit regulatorischen Anforderungen, insbesondere EU GMP Annex 11, FDA 21 CFR Part 11 und Data Integrity
• Vertrautheit mit Audit-, Compliance- und Inspektionsprozessen
• Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift