Process Consultant – Medizintechnik (m/w/d)

Project overview

Für unseren Kunden im GR Frankfurt suchen wir einen Process Consultant – Medizintechnik (m/w/d).

Responsibilities

• Analyse und Optimierung regulatorischer Prozesse und Vertragsstrukturen
• Durchführung von Gap-Analysen bestehender Prozesse, Schnittstellen und Verträge
• Bewertung der Prozess- und Vertragskonformität mit geltenden Medizinproduktevorschriften
• Entwicklung regulatorisch konformer Prozess- und Vertragskonzepte
• Fachliche Beratung bei Vertragsgestaltungen und Vertragsverhandlungen
• Abstimmung mit Fachbereichen und relevanten Stakeholdern
• Konzeption und Auswertung von Wirksamkeitsprüfungen abgeschlossener Auditmaßnahmen
• Erstellung von Analysen, Statusberichten und Handlungsempfehlungen

Requirements

• Mehrjährige Erfahrung im Qualitäts- und Prozessmanagement in regulierten Branchen, insbesondere Medizintechnik oder Pharma
• Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
• Erfahrung in der Bewertung und Gestaltung regulatorisch relevanter Vertragsstrukturen
• Kenntnisse internationaler Vertriebs- und Lieferkettenprozesse
• Kenntnisse der südafrikanischen Medizinproduktevorschriften, insbesondere des Medicines and Related Substances Act 101 und der Regulations No. 1515
• Erfahrung mit Gap-Analysen, Prozessoptimierung und Auditmaßnahmen
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Project details

30%

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