Risk Manager Medical Devices (m/w/d)

Project overview

Gesucht wird eine proaktive Person, die die Aufgaben im Risikomanagement eigenständig normenkonform bearbeitet und eine starke Unterstützung für das bestehende Risikomanagement Team ist.

Responsibilities

• Sicherstellung des Risikomanagement-Prozesses gemäß den gültigen Normen und Regularien
• Planen, Vor- und Nachbereiten von Risikoanalysen sowie Moderation der Meetings zur Risikoanalyse
• Erstellen von Risiko/Nutzen-Bewertungen in Zusammenarbeit mit klinischen Spezialisten
• Bewertung von Post-Market-Informationen sowie Ableitung und Verfolgung risikorelevanter Maßnahmen
• Sicherstellung der vollständigen Risikomanagement-Dokumentation
• Pflege und Weiterentwicklung des Risikomanagement-Prozesses und der dazugehörigen Tools

Requirements

SThree_Germany is acting as an Employment Business in relation to this vacancy.

• Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation
• Fundierte Erfahrung im Produkt-Risikomanagement
• Erfahrung in der Moderation und Dokumentation von Risk Assessments
• Erfahrung mit den relevanten Normen (DIN EN ISO 14971, 13485, UL60601-1) im Bereich der Medizintechnik sind wünschenswert
• Grundkenntnisse normativer Anforderungen bei der Zulassung von Medizinprodukten
• Kenntnisse in Polarion sind von Vorteil
• Sehr gute MS-Office-Kenntnisse
• Teamorientierte, kommunikative, analytische und selbständige Arbeitsweise
• Freude an der Zusammenarbeit mit internationalen Kollegen
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse (in Wort und Schrift)