Senior Medical Device Risk Management Consultant – FDA QMSR Readiness (m/w/d)

Project overview

Für unseren Medizintechnik-Kunden suchen wir einen Senior Medical Device Risk Management Consultant – FDA QMSR Readiness (m/w/d) auf freiberuflicher Basis (100% Remote). Die Position ist zunächst in Vollzeit bis zum 31.03.2027 zu besetzen (mit Option auf Verlängerung).

In dieser Rolle übernehmen Sie die unabhängige Evaluierung des bestehenden Risikomanagement-Systems (ISO 14971) sowie dessen praktischer Umsetzung an ausgewählten Pilotstandorten.

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung!

Fähigkeiten

What we offer

Attraktive Möglichkeiten zur Verkürzung Ihres persönlichen Zahlungszieles Keine zeitraubende Rechnungserstellung mehr nötig Schnelle, zuverlässige Honorarzahlung Projektverträge mittels elektronischer Signatur abschließen

• Current-State & FDA QMSR Readiness Assessment: Unabhängige Evaluierung bestehender Risikomanagement-Prozesse, SOPs und Dokumentationen über den gesamten Produktlebenszyklus (Design, Manufacturing, Post-Market) zur Ermittlung der Prüfungsbelastbarkeit bei FDA-Inspektionen.
• Priorisierte Gap-Analyse & Roadmap: Erstellung eines fundierten Assessment-Reports mit klaren Prioritäten, Verantwortlichkeiten und Handlungsschritten für die interne Umsetzung.
• Methodenentwicklung & End-to-End-Harmonisierung: Definition einer durchgängigen Verknüpfung von Hazard Analysis, Design-FMEA, Application-FMEA, Software-FMEA und Process-FMEA.
• Tool- & Template-Optimierung: Erarbeitung von Konfigurationsempfehlungen für Risk-Management-IT-Tools, Überarbeitung von FMEA-Standards und Einbindung risikobasierter statistischer Methoden.
• Post-Market-Risikobewertung: Aktualisierung relevanter Vorlagen und Prozesse für Health Hazard Evaluations (HHE), Defect Risk Assessments und Produktabweichungen.
• Wissenstransfer & Management Summary: Aufbereitung der Ergebnisse, Lessons Learned und strategischen Empfehlungen zur Vorbereitung des unternehmensweiten Roll-outs.
• 100% Remote (gelegentliche Workshops vor Ort in Bad Homburg)
• ​​​Branchen- & Beratungserfahrung: Mehrjährige, nachweisbare Praxis in Risikomanagement-Transformationen und Compliance-Projekten der Medizintechnik.
• Regulatorische Expertise: Tiefgehendes Fachwissen zu den FDA-Anforderungen – insbesondere der neuen FDA QMSR (21 CFR Part 820) – sowie ISO 14971 und ISO 13485.
• Produktspezifisches Know-how: Praktische Risikomanagement-Erfahrung sowohl mit aktiven Medizinprodukten (Active Devices) als auch mit Einwegartikeln (Disposables).
• Methoden- & Toolkompetenz: Beherrschung moderner FMEA-Landschaften, toolgestützter Risikomanagement-Systeme und evidenzbasierter statistischer Kontrollmethoden.
• Post-Market-Kompetenz: Routine in der Begutachtung und Konzeption von Health Hazard Evaluations (HHE) und Defect-Analysen.
• Präsentations- & Beratungskompetenz: Ausgeprägte Fähigkeit, komplexe Sachverhalte und Methodik-Empfehlungen managementgerecht zu vermitteln.
• Sprachkenntnisse: Verhandlungssicheres Deutsch und Englisch in Wort und Schrift.