Entwicklungsingenieur / Product Development Engineer – Single-Use Systems (m/w/d)

Project overview

Entwicklungsingenieur / Product Development Engineer – Single-Use Systems (m/w/d)

Projektstandort: Göttingen

Projektstart: ab sofort

Projektdauer: 12 Monate mit Verlängerungsoption

Für ein anspruchsvolles Entwicklungsprojekt im biopharmazeutischen Umfeld suchen wir einen erfahrenen Entwicklungsingenieur (m/w/d) mit technischem Hintergrund in der Produktentwicklung, Kunststofftechnik oder Fluidtechnik.

Im Mittelpunkt des Projekts steht die Weiterentwicklung bestehender Entwürfe für ein Small-Scale-Single-Use-Flow-Kit sowie die Übertragung des zugrunde liegenden Konzepts auf zwei weitere skalierbare Single-Use-Systeme im biopharmazeutischen Upstream- und Downstream-Umfeld.

Der Schwerpunkt liegt auf der Entwicklung und Spezifikation von Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen und weiteren Single-Use-Komponenten wie Filtern, Pumpen und Sensoren.

Ziel ist die Erarbeitung eines validierungsfähigen und produktionsreifen Designs als Grundlage für den Prototypenaufbau und die anschließende Industrialisierung.

Ihre Aufgaben

Ihre Qualifikationen

• Bewertung, Weiterentwicklung und fachliche Ausarbeitung bestehender Entwürfe für Single-Use-Assemblies im biopharmazeutischen Umfeld
• Definition und Spezifikation von Kunststoff-Fluidleitungen, Schlauchsystemen und relevanten Single-Use-Komponenten
• Technische Bewertung und Auswahl geeigneter Komponenten unter Berücksichtigung funktionaler, qualitativer und regulatorischer Anforderungen
• Durchführung und Begleitung von Design Reviews sowie Dokumentation technischer Entscheidungen
• Erstellung und Pflege von Produktspezifikationen, Stücklisten und Entwicklungsdokumentationen
• Pflege und Erstellung der zugehörigen SAP-Dokumentation
• Dokumentation technischer Bewertungen, Designentscheidungen, Änderungsbedarfe sowie qualitäts- und produktionsrelevanter Anforderungen
• Entwicklung und Dokumentation von Verifikations- und Validierungskonzepten
• Bewertung, Auswertung und Dokumentation von Testergebnissen
• Abstimmung der Entwicklungslösung mit den relevanten Fachbereichen
• Bereitstellung einer abgestimmten und dokumentierten Entwicklungslösung für den Prototypenaufbau und die spätere Industrialisierung

Requirements

• Abgeschlossenes technisches Studium oder vergleichbare Qualifikation, beispielsweise in Maschinenbau, Kunststofftechnik, Verfahrenstechnik, Biotechnologie oder einer verwandten Fachrichtung
• Fundierte Erfahrung in der technischen Produktentwicklung oder Konstruktion
• Kenntnisse in der Kunststofftechnik und/oder Fluidtechnik
• Erfahrung mit technischen Spezifikationen, Stücklisten und Entwicklungsdokumentationen
• Verständnis für Konstruktionskonzepte, Systemarchitekturen und technische Lösungsoptionen
• Erfahrung mit Design Reviews und technischen Entscheidungsprozessen
• Kenntnisse in der Bewertung und Spezifikation technischer Komponenten und Baugruppen
• Verständnis qualitätsrelevanter und regulierter Entwicklungsprozesse
• Gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Nice to have

Eingesetzte Tools

• Erfahrung mit Single-Use-Systemen oder Single-Use-Assemblies
• Kenntnisse im biopharmazeutischen Upstream- und Downstream-Prozessumfeld
• Erfahrung mit Schlauchsystemen, Kunststoffkomponenten, Filtern, Pumpen und Sensorik
• Branchenkenntnisse aus Pharma, Biotechnologie oder Medizintechnik
• Erfahrung mit Verifikations- und Validierungsprozessen
• Kenntnisse in SAP und Polarion
• SAP
• Polarion

Project details

ca. 20 Personentage pro Monat

Remote-Anteil: ca. 50 %

Projektsprachen: Deutsch und Englisch

Branche: Pharma / Biotechnologie / Medizintechnik