Required skills
- Risk Management Process
- Project Risk Management
- Risk Analysis
- Risk Management
- Medical Device Risk Management
- FDA QMSR
- Hazard Analysis
- Design FMEA
- Process FMEA
- Software FMEA
- Risk-based Statistical Methods
- Gap Assessment
Languages: German
Job description
Ihr Aufgabengebiet * Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses einschließlich Dokumentationen an Pilotstandorten * Identifikation und Priorisierung von Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken im Hinblick auf FDA QMSR Anforderungen * Entwicklung konsolidierter Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie inklus
Project overview
Ihr Aufgabengebiet
Das bringen Sie mit
Kontaktperson: Junior Talent Acquisition Spezialist Frau Melina Braun
FERCHAU GmbH
Niederlassung Wiesbaden Pharma & Life Science
Alte Schmelze 18-20
65201 Wiesbaden
- Überprüfung und Bewertung des bestehenden Risikomanagementprozesses einschließlich Dokumentationen an Pilotstandorten
- Identifikation und Priorisierung von Compliance-, Methodik- und Governance-Lücken im Hinblick auf FDA QMSR Anforderungen
- Entwicklung konsolidierter Empfehlungen zur Verbesserung der Risikomanagementmethodologie inklusive FMEA-Verknüpfung, IT-Tool-Konfiguration und risikobasierter Statistikmethoden
- Anwendung der optimierten Methodologie auf zwei Pilotprojekte (Einweg- sowie aktive Medizinprodukte) einschließlich Coaching der Umsetzung
- Erstellung einer Managementpräsentation mit Handlungsempfehlungen, Erkenntnissen aus den Piloten sowie Roadmap für die interne Skalierung
- Tiefgehende Kenntnisse im Bereich Risikomanagement für Medizinprodukte nach FDA-Anforderungen (QMSR)
- Erfahrung mit Hazard Analysis, Design FMEA, Application FMEA, Software FMEA und Process FMEA sowie deren Integration im Produktlebenszyklus
- Kenntnisse in der Konfiguration von IT-Tools für das Risikomanagementprozessmanagement
- Erfahrung in Anwendung risikobasierter statistischer Methoden bei Risikoanalysen medizinischer Produkte
- Fähigkeit zur Durchführung von Gap-Assessments und Entwicklung umsetzbarer Optimierungsmaßnahmen im regulatorischen Umfeld
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