Required skills
- Regulatory Affairs
- Quality Management
- ISO 13485
- Medical Technology
- Contract Management
- Gap Analysis
- Process Optimization
- Stakeholder Management
- Supply Chain Management
Nice to have:Pharmaceuticals
Languages: German
Job description
Project overview
Gesucht wird kein klassischer QA/RA-Manager für das Tagesgeschäft, sondern ein sehr spezialisierter Regulatory Affairs & Quality Management Consultant, der die regulatorische und vertragliche Aufstellung eines Medizintechnikunternehmens für den südafrikanischen Markt überprüft und optimiert.Auslastung: ca. 30 % (anfangs höher)
Kundendetails
Unser Kunde ist ein namhaftes Unternehmen.
Stellenbeschreibung
- Regulatory Affairs für den südafrikanischen Markt
- Qualitätsmanagement nach ISO 13485
- Analyse und Optimierung regulatorischer Prozesse
- Durchführung einer Gap-Analyse
- Bewertung regulatorischer und vertraglicher Risiken
- Prüfung und Optimierung von Verträgen mit Distributoren bzw. Vertriebspartnern
- Audit-Review und Wirksamkeitsbewertung abgeschlossener Maßnahmen
- Beratung des Projektteams und Stakeholder-Management
Requirements
Das Angebot
Wir bieten ein spannendes Interim Mandat.
- Mehrjährige Erfahrung im Regulatory Affairs- und Qualitätsmanagement-Umfeld
- Medizintechnik-Erfahrung zwingend, Pharma von Vorteil
- Fundierte Kenntnisse der ISO 13485
- Erfahrung mit internationalen Vertriebs- und Lieferketten
- Erfahrung bei Gap-Analysen und Prozessoptimierungen
- Erfahrung in der regulatorischen Bewertung von Verträgen
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
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